Компания «Аксис Груп» быстро подбирает исследователей для проведения клинических исследований из своей базы данных;
Мы тщательно подбираем центры, основываясь на их опыте, заинтересованности в клинических исследования, количестве пригодных пациентов, которые центр может включить в исследование,а также загруженности персонала и других требований спонсора;
Компания «Аксис Груп» работает только с квалифицированными исследовательскими центрами.
Регуляторный отдел «Аксис Груп» эффективно проводит подачи новых исследований в регуляторные органы Украины, оперируя хорошим знанием местного законодательства и эффективно взаимодействуя с ЦЭКи ГЭЦв течение всего периода проведения исследования;
Мы обеспечиваем полный список услуг по подаче документов, включая рассмотрение протоколов и других клинических материалов, подготовку инициального пакета документов, также как и последующие подачи, такие как подача поправок, брошюр исследователя, нотификация о первом визите первого пациента, ежегодные отчеты, отчеты по безопасности.
Отдел по безопасности компании «Аксис Груп» обеспечивает своевременное репортирование нежелательных явлений/серьезных нежелательных явлений и отчетов по безопасности исследователям и в регуляторные органы, в соответствиис требованиями ICH GCP и спонсора.
Линейный менеджер «Аксис Груп» отвечает за организациюи проведение тренингов сотрудникам «Аксис Груп» по обеспечению надлежащего проведения клинических исследований, а также следит за качеством проведения исследования на всех этапах его проведения;
Регулярные комониторинговые визиты, проверка документации и отчетов, помощь при аудитах – являются частью рабочего процесса «Аксис Груп», который поддерживается Линейным менеджером и Локальными проектными менеджерами.
Визиты в исследовательские центры: инициации, мониторинг, закрытие, непредвиденные ситуации, мотивационные;
Полный спектр мониторинговых услуг: контроль уровня набора пациентов, проверка пригодности субъектов для включения в исследование, своевременное предоставление предмониторинговых писем, мониторинговых отчётов и писем-напоминаний (followup) исследователям, эффективная поддержка персонала исследовательского центра, контроль по надлежащему репортированию СНЯ/НЯ, соблюдению Протокола, принципов Надлежащей клинической практики, утверждённых Международной конференцией по гармонизации (ICH/GCP) и другими регуляторными нормами.
Два квалифицированных внештатных переводчика, которые работают с намина протяжении нескольких лет, предоставляют квалифицированные услуги по переводу и обратному переводу всей документации, связанной с клиническими исследованиями.
В зависимости от Ваших требований, специалисты по клиническим исследованиям/мониторы клинических исследований (CRA/CTA) «Аксис Груп» выполнят все вышеперечисленные услуги.
.png)
